ニュース&コラム | 2020-02-05

中国国内で初めてのAI医療機器が発表の噂、本当にAIと関係があるのか?

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国家薬品監督管理局(NMPA)の審査の結果、「「科亜医療」」(会社名;深圳科亜医療科技有限公司)「冠動脈血流予備能率計算ソフトウェア製品」がリストに承認されたというニュースが業界を駆け巡りました。

実際、北京推想科技有限公司、深睿医療、数坤科技和硅基智能などは業界で有名なスタープロジェクトに比較すると、「科亜医療」はそれほど知られていませんが、今回は国内初のディープラーニングAIカテゴリーの三種類の証明書を獲得しました。
「科亜医療」は、これがAI技術を適用する中国初の3種類の機器であり、 三種類のAI機器のリストへの承認は医療AI業界のマイルストーンであると述べています。

2017年9月、国家食品医薬品局は「医療機器分類カタログ」の新しいバージョンをリリースしました。最新の分類規則によると、診断ソフトウェアがアルゴリズム診断を通し、診断の推奨のみを提供し、直接診断結果を出さない場合はクラス2の医療機器とみなされます。 病変が自動的に特定され、明確な診断のヒントが提供される場合、クラス3の医療機器として管理されます。 三種類の証明書の承認は、多くの医療業界に携わる人たちによって、医療AIの大規模商業化のターニングポイントになるであろうと認識されています。

但し、NMPAの公式表現からは、「人工知能」や「AI」などの言葉はなく、表現はあいまいです。製品は本当にAIと関連していますか? 長期間、医療AIに注目してきた投資家にも疑問がありますが、CT-FFRはそのように考えられていますか?
この問題に関して、「億欧大健康」は業界の担当者に確認しました。 彼は、これは実際に三種類のAI機器であると述べ、ディープラーニングレビューのガイドラインによると、「ディープラーニング」という言葉が含まれています。 AIと深層学習の関係では、深層学習はAIよりも小さく、包括的関係です。

国家機械審査センターの関係者からも、これは三種類のAI機器であるべきだと指摘されました。
具体的に、この製品は自社開発のDeepVesselおよびDeepFFR深層学習アルゴリズムを使用して、冠動脈コンピューター断層撮影(CTA)のイメージを使用して非侵襲的機能解析(CT-FFR)を実行します。

中国における心血管疾患の有病率は継続的に上昇しており、中国では常に「大きな問題」となっています。 「中国心血管病レポートChinese Cardiovascular Disease Report 2018」で公開された最新のデータによると、中国の現在の心血管疾患患者の数は2億9000万人で、死亡率が最も高く、疾患による死亡者の40%以上を占めています。 5人の死亡例の内、2人が心血管疾患で死亡しています。

心血管疾患の診断に対して、臨床画像一般的に使用されている診断法は、冠動脈狭窄の程度を観察することにより疾患を診断することであると理解されています。 しかし、加えて、血管の血液供給機能を評価することは、心筋虚血の程度を評価するための鍵でもあります。
CT-FFRは、冠動脈CT血管造影(CCTA)の画像データに基づいて測定され、CCTAおよび冠動脈血流予備能率(FFR)の利点があります。 CT-FFRは、解剖学的な観点から病変の狭窄の程度から評価し、同時に、血行動態の観点から狭い冠動脈の虚血の有無と虚血の重症度を判断できます。

この製品の開発した企業である「科亜医療」は、2016年初に設立され、数億元の資金調達を完了し、200以上の国内病院と協力しました。「科亜医療」が独自に開発した非侵襲的CT-FFRディープパルススコア製品は、国家薬監督局(NMPA)の「革新的な医療機器のグリーンチャネル」に入る最初の三種類のAI医療イメージング製品であると報告されています。 昨年、NMPAの「革新的な医療機器グリーンチャネル」には、鹰瞳医療、数坤科技、硅基AIなどの3つの「糖網」と冠動類製品も含まれていました。
AIに関しては、2016年のAlphaGoの勝利以来、勢いは落ちていません。 医療分野に特化した医療AI業界は、特に「活発」で、多くのプレイヤーがいます。 しかし、最初は、医師と病院は慎重であり、コンプライアンスが優先事項になりました。 NMPAなどの規制当局の公式認証により、医療AIはコンプライアンスの閾値を超えて、市場価値検証期間に入る可能性があります。

NMPA公式声明

最近、国家薬品監督管理局の審査により、北京昆論医雲科技株式会社が生産する革新的な製品「冠血流予備能率計算ソフトウェア」の登録を承認しました。 (訳者注;深圳科亜医療科技有限公司が製品を開発し、北京昆論医雲科技有限会社が生産する。二つの会社は別法人であるが、経営者が同じ)

この製品は、冠動脈CT血管画像に基づいており、インストールディスクとドングルで構成されています。機能は基本的な画像操作、深層学習技術に基づく血管セグメンテーションと再構築、血管中心線抽出、深層学習技術に基づく血流予備スコア計算が含まれます。 1件の発明特許を取得し、2件の発明特許が実体審査段階にあります。 この製品は、非侵襲的技術を使用しており、不必要な冠動脈造影を削減し、不必要な介入手術を回避し、コストを削減し、患者の痛みを軽減し、早期の診断に使用できます。 国内には同じ種類の製品は登録されておらず、米国では同じ種類の製品が1つしか入手できません。 国内外の類似製品と比較して、この製品の性能指標は国際的なトップレベルです。 医薬品の監督および管理部門は、患者が機器を使用した場合の安全性を保護するために製品が販売された後、製品の監督を強化します。

编辑:刘聪

著作権声明
本作文は億欧から承認された記事であり版権は作者に所有帰属する

ニュースソース 億欧網

出典:QMP news